> Responsable enregistrement médicaments France H/F

> CDD

> Au sein de la direction affaires réglementaires, dans l’équipe France, vous prenez part aux activités suivantes, dans le cadre d'un remplacement congé maternité de 7 mois :

- effectuer la rédaction en anglais, la mise en forme, le dépôt et le suivi des dossiers d’enregistrement, de variation et de renouvellement auprès des autorités compétentes.
- apporter votre soutien technique aux équipes Europe et Export
- effectuer le contrôle des articles de conditionnement afférents aux dossiers gérés
- réaliser des audits de dossiers
- assurer la diffusion de l’information en temps réel aux équipes concernées sur la situation des dossiers (dépôt, avis favorable, mesure d’instruction, projet rejet)
- collaborer au suivi des questions/réponses avec les autorités
- valider les informations réglementaires des rapports de Pharmacovigilance

Vous travaillez en collaboration avec les équipes de l’entreprise : Commerce, Business Développement, Contrôle Qualité, R&D, Pharmacovigilance…

PROFIL :
       
- Pharmacien thésé de préférence ou formation scientifique complétée par une formation en affaires réglementaires
- 4 à 5 ans d’expérience en rédaction Module 3 en affaires réglementaires
- Rigueur, organisation et faculté d’adaptation
- Anglais professionnel nécessaire