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ALTERNANCE SYSTEMES AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

14/06/21

Stage/Alternance

Ref : ALT-AR-SYST-2021

LYON 7ème

Affaires réglementaires et économiques

Descrition du poste

Mission générale

Rattaché(e) au Responsable Systèmes Affaires Réglementaires vos missions consistent à contribuer :

  • Au projet de montée en version de l’outil de gestion des informations réglementaires (Regulatory Information Management (RIM)) :
    • Participation à l’élaboration des spécifications détaillées du paramétrage,
    • Participation aux tests,
    • Mise à jour de la documentation.
  • A la publication des dossiers de soumission au format eCTD (publishing) et eCTD-like à partir des documents unitaires disponibles dans les systèmes de gestion documentaire internes :
    • Collecte de l’information auprès des chargés AR,
    • Préparation et finalisation de la soumission,
    • Soumission du dossier via le(s) portail(s) ad’hoc.
  • Aux activités opérationnelles de l’équipe AR SYSTEMS selon le besoin et la charge du service telles que :
    • Saisies de données dans la base de données XEVMPD,
    • Administration fonctionnelle des systèmes (RIM, Geide doc),
    • Mise à jour de la documentation (process, mode opératoire, …).

Qualités requises

Qualités requises et profil

  • Vous préparez un diplôme de niveau Pharmacien ou Bac+5 spécialité scientifique, avec spécialisation Affaires Réglementaires.
  • Aisance relationnelle et communication.
  • Rigueur et organisation.
  • Sens des priorités et du travail avec des délais serrés.
  • Esprit d’initiative et pragmatisme.
  • Adaptabilité.
  • Appétence pour l’informatique étant donné l’environnement électronique dans lequel ce stage évolue.
  • Maitrise de l’anglais (à minima lu et écrit).

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