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CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES INNOVATION H/F - Lyon 7ème

02/05/22

CDI

Ref : AR-CH-INNO-22-I

LYON 7

Affaires réglementaires et économiques

Descrition du poste

Mission Générale
Au sein du service Affaires Réglementaires, dans l’équipe en charge de l’innovation, vous prenez part aux activités suivantes pour une gamme de produits stériles majoritairement :
Nouveaux produits
 Vous êtes l’équipier Affaires réglementaires des équipes projet nouveaux produits.
 Vous êtes l’interlocuteur privilégié de la R&D, du Médico-Marketing, l’Assurance Qualité et la Pharmacovigilance lors des phases de développement des produits.
 Vous assurez la rédaction des Modules 2.3 et 3.
 Vous coordonnerez la constitution des dossiers d’enregistrements (M1 à M5), et assurez la soumission du dossier d’AMM auprès des autorités Européennes (DCP, CP).
Cycle de vie
 Vous assurez la maintenance (variations administrative/CMC/Safety, renouvellement, PSUR) de votre portefeuille de produits dans les délais impartis en compilant, déposant et suivant les procédures appropriées sur la zone Europe.
 Vous rédigez et effectuez le suivi des questions/réponses avec les autorités.
Audit de dossiers
 Vous êtes amené(e) à auditer des dossiers d’AMM en collaboration avec le Business Développement.
Pour toutes ces activités réglementaires, vous proposerez la meilleure stratégie de dépôt.
Pour exercer cette fonction vous disposez :
 D’une expertise technique CMC solide et connaissez les requis ICH et autres lignes directrices. Une expérience avec la réglementation des produits combinés serait un plus.
 D’une expertise réglementaire : connaissance des procédures d’enregistrement européennes. Une expérience de la zone Amérique du Nord serait appréciée.
Une connaissance des modules cliniques et/ou pré-cliniques serait un atout.
Contrôle de la publicité
 Analyse et contrôle de la documentation promotionnelle, des documents d’environnement et des documents institutionnels conformément à la réglementation et aux procédures internes.
 Intéraction avec le Marketing et conseil à l'élaboration des supports de communication.
 Dépôt, préparation et suivi des demandes de visas de publicité à l’ANSM.

Qualités requises

 Organisation, autonomie et rigueur
 Proactivité et esprit critique
 Capacité à mener à bien différentes activités/projets
 Capacité d’analyse et de synthèse
 Capacité rédactionnelle

Profil requis

 Pharmacien ou scientifique complété par une formation en affaires réglementaires
 3 ans minimum d’expérience en affaires réglementaires dont le contrôle de la publicité
 Anglais professionnel (écrit, oral)

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