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CHARGE(E) D'ETUDES PHARMACO-TOXICOLOGIQUES (H/F) - CDD 18 mois - Lyon 7ème

09/06/22

CDD

Ref :

Lyon 7ème

R&D

Descrition du poste

Au sein de l’équipe de Développement pharmaco-toxicologique rattachée à la direction R&D, vous conduisez des études pharmaco-toxicologique liées au développement de nouveaux produits (médicaments, produits combinés et dispositifs médicaux) et à leur évolution au cours du cycle de vie.


Vous participez à la construction et à la rédaction du dossier pharmaco-toxicologique faisant partie du dossier réglementaire (CTD, DT) :

  • Vous êtes amené(e) à rédiger principalement des rapports d’évaluation du risque biologique, du risque toxicologique ou du risque environnemental.
  • Dans ce cadre, vous êtes amené(e) à réaliser des études bibliographiques à partir des principales bases de données pharmaco-toxicologiques, à réaliser des études par démarche read-across ou prédictives à l’aide d’outils QSAR. Ceci en accord avec les requis réglementaires internationaux (BPL, ICH S, Q, M, Guidances FDA, EMA, normes ISO, règlement MDR, OCDE, Ph. Eur., USP…).

Vous gérez également la sous-traitance d’études confiées à des prestataires ou des consultants (élaboration des cahiers des charges, consultation, devis, commande, suivi des travaux réalisés, réception des livrables…)

 

Etant à l’interface des métiers du Développement pharmaceutique, analytique et packaging et des affaires réglementaires, vous travaillez en mode projet et êtes amené(e) à participer :

  • à l’élaboration et à la justification toxicologique des formulations, des spécifications
  • à l’enregistrement des nouveaux produits et aux variations de dossier en fournissant les éléments nécessaires à l’élaboration du dossier AMM ou du dossier technique et en apportant votre contribution lors des réponses aux questions des autorités de santé. 

 

Vous participez activement à la politique d’Assurance Qualité au sein de la R&D en participant à l’élaboration, la mise à jour et au respect des procédures et modes opératoires nécessaires à la réalisation des activités pharmaco-toxicologiques.

Qualités requises

Autonomie, rigueur scientifique et méthodologique, esprit d’analyse et esprit de synthèse, bonnes capacités rédactionnelles et orales anglais/français, travail en équipe aisé.

Profil requis

Diplôme niveau Bac +5 minimum, idéalement Pharmacien avec un master en toxicologie humaine, avec une première expérience et une bonne connaissance des référentiels pharmaceutiques mais également des référentiels chimiques et emballage pour contact alimentaire, connaissances en méthodes computationnelles (QSAR Toolbox, Toxtree, Derek, …) souhaitées.

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