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CHARGE(E) QUALIFICATION / VALIDATION SI H/F

07/09/18

CDD

Ref : QVSI-2018

Lyon 7ème

Offre d'emploiQualité

Descrition du poste

Mission Générale

Rattaché(e) au responsable Qualification/Validation et en lien avec le chef de projet Qualification/Validation SI, vous menez des validations de systèmes informatisés pour les sites du Laboratoire.

Le poste est basé sur le site Lyon 7e, avec des déplacements réguliers sur le site de Champagne (Ardèche) et Saint-Fons (Rhône).

Ce poste est à pourvoir dans le cadre d'un CDD de 15 mois.

Missions et activités spécifiques

Cette mission générale se traduit par diverses attributions spécifiques, notamment :

  • Piloter les projets de validation IT sur les systèmes groupe (type ERP, logiciel de sérialisation...)
  • Elaborer et suivre les analyses d’impact, matrices de traçabilité, plans d'action et plannings associés en accord avec les acteurs du projet
  • Rédiger et/ou revoir les protocoles et rapports de validation (QC, QI, QO, QP) dans le respect des référentiels,
  • Organiser, superviser et/ou  participer à l'exécution des tests de validation
  • Coordonner les prestataires de validation IT
  • Détecter les écarts, les investiguer, proposer les actions correctives et les suivre
  • Participer au projet Data Integrity pour inventaire et définition de criticité des systèmes informatisés de l'entreprise (sites de Gerland, Champagne et Saint-Fons)
  • Gérer les revues périodiques de validation SI: planning coordination avec les services support, rapports, définition de CAPA si applicable
  • Evaluer les Change Control impactant les systèmes informatisés des sites (modification système existant ou installation d'un nouveau système)
  • Contribuer à la mise en place des standards et méthodes de validation ainsi qu'à la rédaction des documents du service

Qualités requises

Autonome, esprit d’équipe, goût du travail sur le terrain, méthodique et rigoureux.

Capacité rédactionnelle et esprit de synthèse.

Profil requis

  • Ingénieur  avec une expérience de 3 à 5 ans en industrie pharmaceutique dont 1 an minimum  en validation des systèmes informatisés
  • Connaissance des méthodologies de validation des systèmes informatisés (GAMPS, BPF annexe 11, 21 CFR Part 11...)
  • Connaissance des systèmes informatisés industriels (architecture, interfaces...)
  • Connaissance des procédés de production de médicaments injectables
  • Connaissance des outils de gestion de projet
  • Capacité à animer des groupes de travail
  • Anglais courant

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