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RESPONSABLE D’EQUIPE SYSTEMES AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F - Lyon 7ème

20/09/22

CDI

Ref :

Lyon 7ème

Affaires réglementaires et économiques

Descrition du poste

Sous la responsabilité du Responsable de Pôle Médicament Affaires Règlementaires (zone EU/North America), vous êtes responsable des activités liées aux systèmes AR pour toute la gamme de produits du laboratoire (Médicament et dispositifs médicaux) et toutes zones géographiques.

Cette mission générale se traduit par diverses attributions spécifiques :

  • Vous maintenez les systèmes de gestion des données AR (data management) dont la supervision de la base de données réglementaires « RIM », les notifications XEVMPD, etc.
  • Vous pilotez le développement, la migration et le déploiement de la nouvelle base de données réglementaires « RIM » en accord avec les exigences IDMP.
  • Vous planifiez et supervisez la réalisation des dossiers électroniques (nomenclature, assemblage, publication, contrôle qualité) selon les requis en vigueurs par région (« publishing ») selon un planning que vous établissez afin de garantir le dépôt des dossiers dans les délais impartis.
  • Vous assurez la soumission des dossiers au travers des plateformes de dépôts (gateway, CESP, etc).
  • Vous définissez les règles de créations/stockage et archivage des dossiers.
  • Vous participez à l’élaboration des metrics et KPIs du département.
  • Vous proposez à l’entreprise et mettez en œuvre des processus et des outils adaptés permettant de faire face aux évolutions continues et aux nouveaux enjeux du métier des Affaires Réglementaires (IDMP, DADI…).
  • Vous proposez sans cesse des outils ou procédures pour optimiser les procédés de travail.
  • Vous contribuez à la mise à jour des procédures ou autres documents du département.
  • Vous assurez la veille réglementaire pour l’activité dont vous avez la charge.

 

Dans le cadre de vos missions, vous êtes l’administrateur et le référant de nombreuses bases au sein du laboratoire (outil de publication, base de données réglementaires, outil de gestion électronique des dossiers, SPOR et EMA, …).

Vous avez la compétence pour former les collaborateurs sur les outils réglementaires.

Vous avez gout à développer un réseau.

Vous encadrez 2 collaborateurs permanents et des collaborateurs temporaires (en fonction des projets). Vous travaillez en étroite collaboration avec l’ensemble du Département AR et les équipes de l’entreprise (IT, AQ, etc).

Qualités requises

  • Connaissance de MS office, Adobe Acrobat, EDMS, outil de publication, etc
  • Connaissances du dossier et procédures d’enregistrements
  • Coordination de projet
  • Rigueur et Organisation
  • Excellent(e) communiquant(e)
  • Pro activité

Profil requis

  • Diplôme scientifique ou informatique
  • 3 ans d’expérience dans un poste similaire
  • Anglais professionnel nécessaire

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