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TECHNICIEN(NE) QUALIFICATION/VALIDATION (F/H)

24/08/21

CDI

Ref : 152-TECH-QV-GER-I

LYON 7ème

Qualité

Descrition du poste

Mission Générale
Rattaché(e) au responsable d’équipe Qualification / Validation du site de Gerland, vous mettez en oeuvre le planning des qualifications périodiques et des qualifications suite à changements sur les équipements, utilités et installations d’un site de production.
Vous travaillez en collaboration avec les services Travaux Neuf, Production, Maintenance, Contrôle Qualité et Assurance Qualité.
Le poste est basé sur le site de Lyon - Gerland (Rhône) avec des déplacements possibles sur le site de Champagne en Ardèche.
Le poste est en horaires de journée avec une flexibilité sur les horaires demandé en fonction des besoins des essais en production.


Missions et activités spécifiques
Votre mission consiste à :
• Suivre et mettre en oeuvre le planning des qualifications périodiques du site (Qualification des cycles de stérilisation, des flux d’air, du mirage, de stérilisation des cuves,…)
• Rédiger des protocoles et rapports de qualification (QI/QO/QP/…) dans le respect des référentiels,
• Rédiger des protocoles et rapports de validation de procédés et de validation de nettoyage dans le respect des référentiels,
• Préparer le matériel de test et exécuter les tests des protocoles de qualification des équipements, qualification des utilités et des locaux, de validation de procédés et de validation de nettoyage,
• Réaliser des prélèvements et des contrôles dans le cadre des qualifications / validation,
• Documenter les résultats, exploiter et mettre en forme les données de test,
• Détecter les écarts, déclarer les non-conformités, participer aux investigations, proposer des actions correctives et les suivre ;
• Mettre à jour les listes des équipements du site,
• Superviser l’activité des sous-traitants et s’assurer de la bonne exécution de leurs prestations (respect des protocoles, traçabilité, respect des règles de sécurité…),
• Rédaction et à la mise à jour des documents du service (modes opératoires, formulaires, annexes, listes,..),
• Participation à la rédaction des revues qualité produits et des revues qualité systèmes,
• Assurer la bonne gestion des stocks de consommables et l’entretien des matériels du service,
• Participer à des projets de qualification ou validation : qualifications initiales, qualifications suite à change control ou introduction de nouveaux produits, validation de nettoyage, …
• Participer aux analyses de risques pour les équipements & systèmes à valider ;
• Participer aux audits et inspections sur le périmètre d’activité.

Qualités requises

• Très autonome, dynamique, polyvalent, goût du travail sur le terrain, organisé, méthodique et rigoureux.
• Capacités rédactionnelles, bon relationnel et esprit d’équipe
• Connaissance des BPF

Profil requis

Profil
• Licence professionnelle, DUT, BTS ou équivalent
• Expérience minimum de 3 ans en industrie pharmaceutique (ou équivalent) dans une fonction similaire (qualification/validation)
• Connaissance des méthodologies de la qualification / validation et des BPF
• Connaissance de l’environnement de production des médicaments injectables
• Maîtrise du pack office (Excel et Word)

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