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APRENTI(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES (EQUIPE INNOVATION) H/F - Lyon 7ème

02/05/22

Stage/Alternance

Ref : ALT-AR-INNO-2022

LYON 7

Affaires réglementaires et économiques

Descrition du poste

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Equipe INNO vos missions consistent à :
• Participer aux activités opérationnelles de l’équipe Innovation telles que :
o Coordination, rédaction et dépôt de documents CMC mineurs (Modules 2.3 et/ou 3.2) ou impactant l’information produit (Module 1) dans le cadre de la soumission de nouveaux dossiers d’AMM ou variations ;
o Dépôt dossiers de renouvellement d’AMM ;
o Constitution des documents de phases nationales dans le cadre de nouveaux dépôts ou modifications post AMM.
• Réaliser des états des lieux réglementaires dans le cadre d’études d’impact pour des changements CMC.
• Aider à la constitution de dossiers de réponses aux questions des autorités de santé.
• Support à la revue de la documentation promotionnelle, des documents d’environnement et des documents institutionnels conformément à la réglementation et aux procédures internes.
• Participer aux activités du service selon le besoin et la charge du service :
o Saisie de bases de données réglementaires ;
o Vérification de la conformité réglementaire de dossiers d’enregistrements ;
o Analyse d’impact de nouveaux textes réglementaires (veille réglementaire).

Qualités requises

Pharmacien ou Bac+5 spécialité scientifique, avec spécialisation Affaires Réglementaires.
• Aisance relationnelle et communication
• Rigueur et organisation
• Sens des priorités
• Esprit d’initiative, adaptabilité
• Maitrise de l’anglais (à minima lu et écrit)

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