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CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES EXPORT (H/F)

13/04/21

CDI

Ref : 124-AR-EXPORT-GER-I

Lyon 7ème

Affaires réglementaires et économiques

Descrition du poste

Mission Générale

Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires, et sous l’autorité du Responsable d’équipe Export, votre fonction principale sera d’enregistrer et maintenir les dossiers d'AMM de votre portefeuille produits sur une zone internationale en forte croissance (une cinquantaine de pays sur l’Amérique du Sud, Afrique, Moyen-Orient, Asie et Eurasie).

Missions et activités spécifiques

Cette mission générale se traduit par diverses attributions spécifiques :

• En tant que responsable d’un portefeuille produits, vous assurez le suivi du plan des nouveaux enregistrements sur la zone Export pour votre gamme, tous pays confondus (une dizaine d’enregistrements par an),

• Vous assurez la préparation des dossiers de demandes d’AMM : vous identifiez les requis du pays en collaboration avec les équipes affaires réglementaires locales, vous rédigez la partie administrative et si besoin les modules CMC (modules 2.3 et 3) en fonction des exigences du pays. Vous rédigez les documents de réponse aux questions des autorités,

• Vous assurez la communication auprès des équipes affaires réglementaires locales ainsi que des autorités, en collaboration avec les services internes. Notamment, vous assurez le meilleur TTM (time to market) possible en coordination avec les services Packaging, Supply et Business,

• Vous participez à la stratégie de développement de part votre expertise sur la réglementation locale,

• Vous évaluez les demandes de changements sur les produits de votre gamme et vous préparez les dossiers de variation correspondants puis assurez leur suivi jusqu’à leur approbation,

• Vous assurez la conformité (compliance CMC) des dossiers déjà enregistrés,

• Vous préparez en coordination avec la Technicienne Affaires réglementaires, les demandes de renouvellement,

• En tant qu’Area leader, vous développez pour l’ensemble des pays de votre zone géographique, une expertise réglementaire et vous assurez son maintien selon les évolutions des réglementations locales et internationales,

Vous coordonnez avec la Technicienne Affaires réglementaires le publishing, le suivi et l’archivage des dossiers et documents officiels, ainsi que la saisie et la mise à jour des systèmes d'information réglementaire (bases de données RIM et GEIDE DOC),

• Vous participez à la mise en place d’outils ou à la rédaction de procédures afin de gagner en performance.

Qualités requises

Rigueur,

• Capacité d’analyse,

• Capacités rédactionnelles,

• Sens de l’organisation,

• Capacité de communication,

• Travail en équipe,

• Flexibilité,

• Esprit critique,

• Maitrise des outils informatiques.

 

Profil requis

Pharmacien ou Equivalent.

• 3 ans ou plus d’expérience dans un poste similaire.

• Une expérience en rédaction CMC serait un plus.

• Vous disposez d'une bonne connaissance de la réglementation pharmaceutique (ICH et enregistrement) et notamment à l'export.

• Bon niveau d’anglais (écrit, oral).

 

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