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CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F) - CDD 6 mois

27/05/21

CDD

Ref : 134-CH-AR-INNO-GER-D

Lyon

Affaires réglementaires et économiques

Descrition du poste

Mission Générale
Au sein du service Affaires Réglementaires, dans l’équipe en charge de l’innovation, vous prenez part aux activités suivantes pour une gamme de produits injectables :
Nouveaux produits
 Vous définissez la stratégie réglementaire des nouvelles AMM en procédure Européenne.
 Vous êtes l’interlocuteur privilégié du Marketing, de la R&D innovation, du Médical lors des phases de développement des produits.
 Vous assurez le dépôt et le suivi des MRP et vous avez en charge les activités de phases nationales dans les différents pays européens.
Cycle de vie
 Vous participer aux variations des produits de l’équipe dans les délais impartis (variations administrative/Safety) en proposant la stratégie réglementaire, compilant, déposant et suivant les procédures appropriées sur la zone Europe.
 Vous gérez les activités en lien avec la validation des articles de conditionnement.
Pour exercer cette fonction vous disposez :
 D’une expertise réglementaire labelling et une connaissance solide des procédures d’enregistrement européennes.
 Une connaissance en clinique est un atout supplémentaire

Qualités requises

 Rigueur
 Organisation
 Agilité
 Faculté d’adaptation
 Communication

Profil requis

 Pharmacien ou scientifique complété par une formation en affaires réglementaires
 5 ans minimum d’expérience en affaires réglementaires
 Anglais professionnel (écrit, oral)

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