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CHARGE(E) AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES JUNIOR (H/F) CDD 5 mois à partir du 20/05/19

29/01/19

CDD

Ref : CHARGE-ARUE-2019

Lyon

Affaires réglementaires et économiques

Descrition du poste

Mission Générale

Au sein du service Affaires Réglementaires et Economiques, dans une équipe de 5 personnes en charge de la région Europe, vous prenez part aux activités suivantes pour une gamme de 10 à 12 produits stériles enregistrés nationalement et/ou par procédure Décentralisée ou de Reconnaissance Mutuelle.

 

Missions et activités spécifiques

Cette mission générale se traduit par diverses attributions spécifiques, notamment :

Nouveaux produits

    • Vous réalisez le suivi actif des procédures auprès des autorités compétentes en Europe (Procédures Nationales, DCP, MRP) et quelques pays de la zone internationale (Australie, Afrique du Sud, US/Canada),
    • Vous rédigez et suivez les questions/réponses avec les autorités.

Nouveaux territoires

Vous coordonnez la constitution des dossiers d’enregistrements (M1 à M5), et réalisez le suivi actif des procédures d’extension de territoire dans l’UE (MRP/RUP).

Cycle de vie

    • Vous assurez la maintenance de votre portefeuille de produits dans les délais impartis (variation administrative/CMC/Safety, renouvellement, PSUR) en compilant, déposant et suivant les procédures appropriées.

Pour toutes ces activités réglementaires, vous proposerez la meilleure stratégie de dépôt.

Selon l’organisation du groupe Aguettant et la présence des filiales dans les pays, vous serez amené(e) à exercer une activité ADC.

Dans le cadre de vos fonctions, vous participez à des groupes projet. Vous interagissez avec les différents équipiers et leur apportez votre expertise réglementaire.

Vous travaillez en collaboration avec les équipes de l’entreprise : R&D, Assurance Qualité, Pharmacovigilance, Business Développement, Marketing ventes, partenaires réglementaires à l’international, etc.

Pour exercer cette fonction vous disposez :

  • D’une expertise technique CMC et connaissez les requis ICH et autres lignes directrices. Une expérience avec les produits injectables serait un plus.
  • D’une expertise réglementaire : connaissance des procédures d’enregistrement européennes, et des problématiques de labeling.
  • D’une connaissance du format e-CTD des dossiers.

Qualités requises

  • Capacité à gérer la charge d’activité dans les délais impartis
  • Organisation
  • Rigueur

Profil requis

  • Pharmacien complété par une formation en affaires réglementaires
  • Au moins 3 ans d’expérience en affaires réglementaires
  • Anglais professionnel (écrit, oral)

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