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CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES SENIOR (H/F)

23/10/19

CDI

Ref : 55-AR-CHG-SR-GER-I

Lyon 7ème

Affaires réglementaires et économiques

Descrition du poste

Au sein du service Affaires Réglementaires, dans l’équipe en charge de la région Europe, vous prenez part aux activités suivantes pour une gamme de produits injectables stériles :

Nouveaux enregistrements

Vous coordonnerez la constitution des dossiers d’enregistrements (M1 à M5) ;

Vous effectuez le dépôt et le suivi actif des procédures auprès des autorités compétentes en Europe (Procédures Nationales, DCP, MRP, CP) et quelques pays de la zone internationale (Australie, Suisse, Afrique du Sud, US/Canada) ;

Vous rédigez et effectuez le suivi des questions/réponses avec les autorités.

Cycle de vie

Vous assurez la maintenance (variation administrative/CMC/Safety, renouvellement, PSUR) de votre portefeuille de produits dans les délais impartis. Ceci comprenant la rédaction, le dépôt, et le suivi auprès des autorités des dossiers de ces procédures réglementaires ;

Vous êtes l’équipier Affaires Réglementaires des projets post AMM (transferts de site, amélioration de process, extension d’indications….

Pour toutes ces activités réglementaires, vous analyserez les requis réglementaires nationaux, européens et internationaux et proposerez la stratégie réglementaire la plus optimale.

Dans le cadre de vos fonctions, vous serez amené(e) à participer à des groupes projet. Vous interagissez avec les différents équipiers et leur apportez votre expertise réglementaire.

Vous travaillez en collaboration avec les équipes de l’entreprise : R&D, Assurance Qualité, Pharmacovigilance, Business Développement, Marketing ventes, partenaires réglementaires à l’international, etc.

Selon l’organisation du groupe Aguettant et la présence des filiales dans les pays, vous serez amené à exercer une activité ADC.

Pour exercer cette fonction vous disposez d’une

Expertise technique CMC et connaissez les requis ICH et autres lignes directrices. Une expérience avec les produits injectables serait un plus ;

Expertise réglementaire dans la gestion des procédures : connaissance des procédures d’enregistrement européennes et des mécanismes d’interactions avec les autorités de santé ;

Connaissance de la gestion réglementaire de l’information produit (RCP, Notice, Etiquetage).

Une expérience de la zone Amérique du Nord serait un plus.

Qualités requises

Capacité à gérer la charge d’activité dans les délais impartis ;

Capacité d’analyse et de synthèse ;

Organisation, rigueur.

Profil requis

Pharmacien complété par une formation en affaires réglementaires ;

Au moins 7 ans d’expérience en affaires réglementaires ;

Anglais professionnel (écrit, oral).

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