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CHARGE(E) AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES SENIOR INNOVATION (H/F)

07/09/18

CDI

Ref : AT-CHARGE-AR-IN-2018

Lyon 7ème

Offre d'emploiAffaires pharmaceutiques

Descrition du poste

Mission Générale

Au sein du service Affaires Réglementaires, dans l’équipe en charge de l’innovation, vous prenez part aux activités suivantes pour une gamme de produits stériles :

Nouveaux produits

    • Vous êtes l’équipier Affaires réglementaires des équipes projet nouveaux produits
    • Vous êtes l’interlocuteur privilégié de la R&D, du Médical, l’Assurance Qualité et Pharmacovigilance lors des phases de développement des produits.
    • Vous assurez la rédaction du Module 2.3 et 3.
    • Vous coordonnerez la constitution des dossiers d’enregistrements (M1 à M5), et assurez la soumission du dossier d’AMM auprès des autorités Européennes (DCP, CP)

Cycle de vie

    • Vous assurez la maintenance de votre portefeuille de produits dans les délais impartis (variations administrative/CMC/Safety, renouvellement, PSUR) en compilant, déposant et suivant les procédures appropriées sur la zone Europe.

Audit de dossiers

  • Vous êtes amené(e) à auditer des dossiers d’AMM en collaboration avec le Business Développement.

Pour toutes ces activités réglementaires, vous proposerez la meilleure stratégie de dépôt.

Pour exercer cette fonction vous disposez :

    • D’une expertise technique CMC solide et connaissez les requis ICH et autres lignes directrices. Une expérience avec les produits injectables serait un plus.
    • D’une expertise réglementaire : connaissance des procédures d’enregistrement européennes. Une expérience US serait appréciée.

Une connaissance des modules cliniques et/ou pré-cliniques serait un atout.

Qualités requises

  • Rigueur
  • Capacité à prendre des initiatives
  • Capacité d’analyse et de synthèse

Profil requis

  • Pharmacien ou scientifique complété par une formation en affaires réglementaires
  • 7 ans minimum d’expérience en affaires réglementaires
  • Anglais professionnel (écrit, oral)

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