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CHEF DE PROJET QUALIFICATION / VALIDATION H/F

13/04/21

CDI

Ref : 120-QV-CDP-GER-I

Lyon 7ème

Offre d'emploiQualité

Descrition du poste

Mission Générale

Rattaché(e) au responsable Qualification/Validation, vous menez des projets de qualification d’équipements et validation de procédés pour des lancements de nouveaux produits.

Le poste est basé sur le site de Lyon 7ème avec des déplacements possibles sur le site de Champagne (Ardèche) ou Saint-Fons.


Missions et activités spécifiques

Cette mission générale se traduit par diverses attributions spécifiques, notamment :

  • Piloter les projets de qualification/validation,
  • Elaborer et suivre les analyses d’impact, plans d’actions et plannings associés en accord avec les acteurs du projet ;
  • Mettre en œuvre le plan directeur de validation (qualifications, validations initiales et périodiques) ;
  • Rédiger les protocoles et rapports de qualification/validation (QC, QI, QO, QP, VP…) dans le respect des référentiels ;
  • Contribuer à la mise en place des standards et méthodes de validation ;
  • Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des documents du service ;
  • Organiser, superviser et/ou participer à l’exécution des tests de qualification/validation
  • Détecter les écarts, proposer les actions correctives et les suivre
  • Former les interlocuteurs en matière de qualification/validation.

Qualités requises

  • Autonome, esprit d’équipe, goût du travail sur le terrain, méthodique et rigoureux.
  • Capacité rédactionnelle et esprit de synthèse.

Profil requis

  • Ingénieur ou Pharmacien avec une expérience de 1 à 5 ans en industrie pharmaceutique
  • Connaissance des méthodologies de la qualification / validation et de la réglementation en vigueur
  • Connaissance des procédés et équipements de production de médicaments injectables (remplisseuse, cuves, ligne de conditionnement…)
  • Connaissance des outils de la gestion de projet
  • Capacité à animer des groupes de travail
  • Anglais courant

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