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CHEF DE PROJET QUALIFICATION / VALIDATION H/F - CDD 18 mois

13/11/19

CDD

Ref : AT-PROVALID-2019

Lyon 7ème

Offre d'emploiQualité

Descrition du poste

Mission Générale

Rattaché(e) au responsable Qualification/Validation, vous menez des qualifications d’équipements et des validations de systèmes informatisés pour les sites du laboratoire.

Le poste est basé sur le site de Gerland (Lyon 7e) avec des déplacements ponctuels possibles sur le site de Champagne (Ardèche) et St-Fons (Rhône).

 

Missions et activités spécifiques

Cette mission générale se traduit par diverses attributions spécifiques, notamment :

  • Piloter des projets de qualification/validation en particulier de qualification d’équipements (testeuse d’intégrité, étiqueteuse,…) et de validation IT sur les systèmes groupe (type logiciel de sérialisation, logiciel de formation…) ;
  • Participer au projet Data Integrity pour inventaire et définition de criticité des systèmes informatisés de l’entreprise (sites de Gerland, Champagne et St-Fons) ;
  • Elaborer et suivre les analyses d’impact, matrices de traçabilité, plans d’actions et plannings associés en accord avec les acteurs du projet ;
  • Mettre en œuvre le plan directeur de validation (qualifications, validations initiales et périodiques) ;
  • Rédiger et/ou revoir les protocoles et rapports de validation (QC, QI, QO, QP, revues périodiques) dans le respect des référentiels ;
  • Organiser, superviser et/ou participer à l’exécution des tests de qualification/validation
  • Détecter les écarts, les investiguer, proposer les actions correctives et les suivre
  • Contribuer à la mise en place des standards et méthodes de validation ainsi qu’à la rédaction des documents du service ;

Qualités requises

Dynamique, autonome, esprit d’équipe, goût du travail sur le terrain, méthodique et rigoureux.

Capacité rédactionnelle et esprit de synthèse.

Profil requis

  • Ingénieur ou Pharmacien avec une expérience de 1 à 5 ans en industrie pharmaceutique dont une expérience souhaitée en validation de systèmes informatisés
  • Connaissance des méthodologies de la qualification / validation et de la réglementation en vigueur en particulier concernant les systèmes informatisés (GAMP5 ; BPF Annexe 11, 21CFR Part11,… )
  • Connaissance des procédés et équipements de production de médicaments injectables
  • Connaissance des outils de la gestion de projet
  • Capacité à animer des groupes de travail

Anglais courant

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