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PUBLISHER AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES CDD 6 mois H/F

01/07/19

CDD

Ref : AT-PUBLISHER-2019

Lyon 7e

Offre d'emploiAffaires réglementaires et économiques

Descrition du poste

Mission Générale

Rattaché(e) au responsable Affaires Réglementaires Systèmes et en étroite collaboration avec les chargés et techniciens du service Affaires Réglementaires, vous réaliserez la publication, la vérification et la soumission des dossiers d’AMM au format électronique dans les délais impartis, en respectant les standards qualité internes et ceux dictés par les autorités.

Par ailleurs, vous pourrez aussi être amené(e) à réaliser d’autres activités du département Affaires Réglementaires Systèmes (e.g soumission Art. 57 XEVMPD, maintenance de l’outil de Regulatory Information Management etc.).

 

Missions et activités spécifiques

Cette mission se traduit par diverses activités :

  • Publication des dossiers au format eCTD et eCTD-like à partir des documents unitaires disponibles dans le système de gestion documentaire ou sur le réseau local,
  • Contrôle qualité des dossiers publiés,
  • Soumission des dossiers publiés selon les requis exigés par les autorités (envoi par portail CESP ou création des masters CD/DVD pour envoi physique)
  • Support aux chargés et techniciens AR sur les activités, processus et logiciels maintenus par le département Affaires Réglementaires Système,
  • Mise à jour des tableaux de suivi, des bases de données et gestion documentaire,
  • Réalisation de la veille réglementaire dédiée.

Qualités requises

  • Rigueur, organisation et autonomie,
  • Esprit d’initiative et pragmatisme
  • Appétence pour l’informatique étant donné l’environnement électronique dans lequel ce poste évolue,
  • Maîtrise de l’anglais a minima lu et écrit.

Profil requis

  • Expérience de 2 ans minimum dans un département affaires réglementaires, notamment dans la conception et la soumission des dossiers réglementaires électroniques,
  • Maitrise du format e-CTD indispensable,
  • Titulaire d’un BTS, d’une licence ou équivalent,
  • Connaissance du milieu pharmaceutique.

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