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RESPONSABLE CONTROLE QUALITE H/F - Champagne

30/11/22

CDI

Ref : 208-QUAL-RESP-CQ-CHC-I

Champagne

Qualité

Descrition du poste

Mission Générale

Rattaché(e) au Responsable qualité site, vous mettez en œuvre la politique qualité du site en adéquation avec la stratégie et les ambitions de l’entreprise. Vous êtes le garant du contrôle des produits du laboratoire dans le respect de la réglementation ainsi que des règles d’hygiène, coût, délai et sécurité.

Vous encadrez deux responsables d’équipe dans le respect des principes d'action de la charte manager et mettez en œuvre les activités suivantes :

• Garantir le contrôle des produits en conformité avec la réglementation (BPF, GMP, ICH, ISO, réglementations locales...) et les règles internes :

o Assurer la cohérence de nos procédures, modes opératoires, spécifications et documents qualité avec nos dossiers réglementaires et bonnes pratiques ;

o Contrôler la conformité des produits, gérer les déviations, réaliser des investigations, participer à la révision des dossiers d’enregistrement ;

o Libérer ou refuser les lots d'AC, MP, PSF ;

o Approuver les plans, protocoles et rapports de validation, participer à la qualification des fournisseurs, sous-traitants, prestataires ;

o Contrôler la stabilité des produits et analyser les anomalies et les résultats hors normes ;

o Contrôler les produits retournés et réclamations ;

• Mettre en œuvre la politique assurance qualité : analyser les évolutions des systèmes et outils qualité et définir leur mise en œuvre et en vérifier l’application ;

• Participer aux différentes inspections réglementaires et des clients majeurs ;

• Assurer le reporting qualité opérationnel ;

• Contribuer au comité qualité du site ;

• Assurer une veille réglementaire continue.

Qualités requises

Vous êtes reconnu(e) pour votre grande rigueur professionnelle, vos capacités d’analyse, de synthèse et rédactionnelle. Votre leadership et votre méthode seront des facteurs clés de votre réussite. Vous êtes moteur de l’amélioration continue

Profil requis

• Vous êtes titulaire d’un diplôme de type Bac + 5 en chimie.

• Vous disposez d’une expérience d’au minimum 5 ans en laboratoire dans l’industrie pharmaceutique et avez déjà encadré une équipe.

• Idéalement vous avez déjà travaillé en environnement FD

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