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RESPONSABLE D'EQUIPE AFFAIRES REGLEMENTAIRES Europe/Nord America (H/F) - Lyon 7ème

25/10/22

CDI

Ref :

Lyon 7ème

Affaires réglementaires et économiques

Descrition du poste

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires Pôle Médicament EU/NA, vous êtes responsable d’animer l’équipe AR Europe/NA. Ce poste s’inscrit dans un objectif majeur de développement du portefeuille produits du laboratoire dans la zone concernée.

 

Cette mission générale se traduit par diverses attributions spécifiques :

  • En collaboration avec les différentes fonctions de l’entreprise, vous accompagnez l’enregistrement des nouveaux produits issus de la recherche interne pour la zone EU, North America (US/Canada) et la Suisse, l’Australie et la Nouvelle-Zélande,
  • Vous proposez et mettez en œuvre la stratégie technico-réglementaire
    • pour l’extension du portefeuille produits existant sur la zone Europe (MRP, RUP),
    • pour le Life-Cycle Management du portefeuille produits permettant une approbation des changements dans un délai optimal,
  • Vos compétences CMC et Enregistrement vous permettent d’optimiser le cycle de vie des produits en étant agile,
  • Vous assurez la meilleure combinaison des critères « time to market », coût réglementaire et contenu des dossiers par rapport aux requis réglemenatires,
  • Vous êtes garant(e) du respect du budget de votre équipe,
  • Vous vous inscrivez dans une démarche d’excellence opérationnelle en contribuant à la rédaction et l’application des procédures du département.

 

Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes AR Innovation et Export, les départements Assurance Qualité et R&D. Aussi vous êtes en contact direct avec les équipes marketing et le réseau de partenaires réglementaires locaux.

Vous êtes l’interlocuteur privilégié des autorités de santé.

Vous encadrez 6 collaborateurs permanents et éventuellement des prestataires ou collaborateurs CDD en support. Vous gérez le budget.

Qualités requises

  • Connaissance du dossier et procédures d’enregistrement en Europe / North America (et autres régions seraient un plus)
  • Une connaissance des formes pharmaceutiques stériles serait un plus.
  • Coordination de projet
  • Rigueur et organisation
  • Agilité et flexibilité
  • Pro activité
  • Encadrement

Profil requis

  • Pharmacien(ne)
  • 5 ans d’expérience dans un poste similaire de Responsable
  • Anglais professionnel nécessaire

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