RESPONSABLE D'EQUIPE AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F) - Zone Europe - Lyon 7ème

Descrition du poste

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires Pôle Médicament EU/NA, vous êtes responsable d’animer l’équipe AR Europe/NA. Ce poste s’inscrit dans un objectif majeur de développement du portefeuille produits du laboratoire dans la zone concernée.

Cette mission générale se traduit par diverses attributions spécifiques :

• En collaboration avec les différentes fonctions de l’entreprise, vous accompagnez l’enregistrement des nouveaux produits issus de la recherche interne pour la zone EU, North America (US/Canada) et la Suisse, l’Australie et la Nouvelle-Zélande,
• Vous proposez et mettez en œuvre la stratégie technico-réglementaire
  • pour l’extension du portefeuille produits existant sur la zone Europe (MRP, RUP),
  • pour le Life-Cycle Management du portefeuille produits permettant une approbation des changements dans un délai optimal,
• Vos compétences CMC et Enregistrement vous permettent d’optimiser le cycle de vie des produits en étant agile,
• Vous assurez la meilleure combinaison des critères « time to market », coût réglementaire et contenu des dossiers par rapport aux requis réglemenatires,
• Vous êtes garant(e) du respect du budget de votre équipe,
• Vous vous inscrivez dans une démarche d’excellence opérationnelle en contribuant à la rédaction et l’application des procédures du département.

Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes AR Innovation et Export, les départements Assurance Qualité et R&D. Aussi vous êtes en contact direct avec les équipes marketing et le réseau de partenaires réglementaires locaux.

Vous êtes l’interlocuteur privilégié des autorités de santé.

Vous encadrez 6 collaborateurs permanents et éventuellement des prestataires ou collaborateurs CDD en support. Vous gérez le budget.

Qualités requises

• Connaissance du dossier et procédures d’enregistrement en Europe / North America (et autres régions seraient un plus)
• Une connaissance des formes pharmaceutiques stériles serait un plus.
• Coordination de projet
• Rigueur et organisation
• Agilité et flexibilité
• Pro activité
• Encadrement

Profil requis

• Pharmacien(ne)
• 5 ans d’expérience dans un poste similaire de Responsable
• Anglais professionnel nécessaire

Postuler