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RESPONSABLE D’EQUIPE AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

16/04/21

CDI

Ref : 126-RESP-AR-INNO-GER-I

Lyon 7ème

Affaires réglementaires et économiques

Descrition du poste

Mission Générale

Sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires, vous êtes responsable d’animer l’équipe AR Innovation. Ce poste s’inscrit dans un objectif majeur de développement du portefeuille produit du laboratoire.

Missions et activités spécifiques

Cette mission générale se traduit par diverses attributions spécifiques :

  • En collaboration avec le département R&D, vous accompagnez le développement des projets de recherches dans le respect des réglementations en vigueur toutes zones géographiques confondues,
  • Vous proposez et mettez en oeuvre la stratégie technico-réglementaire pour enregistrer les nouveaux produits du portefeuille du laboratoire,
  • Vos compétences CMC et cliniques vous permettent d’optimiser le cycle de vie des produits en étant agile,
  • Vous assurez la meilleure combinaison des critères « time to market » et teneur de l’enregistrement ;
  • Vous gérez la gamme « Business Développement » du portefeuille en assurant les audits de dossiers et la maintenance des licences en Europe,
  • Vous suivez la veille réglementaire pour le compte du département,
  • Vous supervisez l’activité de validation des documents promotionnels.

Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes AR de la zone Europe et de la zone Export, les départements Assurance Qualité et R&D entre autres. Aussi vous êtes en contact direct avec les équipes marketing et le réseau de partenaires réglementaires locaux.

Vous avez gout à participer à un réseau d’Affaires Réglementaires (type LEEM).

Vous encadrez 4 collaborateurs permanents et éventuellement des consultants en support.

Une connaissance des formes pharmaceutiques stériles serait un plus.

Selon le candidat, le poste peut être amené à évoluer notamment avec la gestion du portefeuille de Dispositifs Médicaux du laboratoire en sus (toutes régions confondues

Qualités requises

  • Connaissance du dossier et procédures d’enregistrements en Europe (et autres régions seraient un plus)
  • Coordination de projet
  • Rigueur et organisation
  • Agilité et flexibilité
  • Pro activité
  • Encadrement

Profil requis

  • Pharmacien
  • 7 ans d’expérience dans un poste similaire de Responsable
  • Anglais professionnel nécessaire

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