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RESPONSABLE EQUIPE QUALIFICATION / VALIDATION

19/05/21

CDI

Ref : 133-RESP-QC-CHC-I

CHAMPAGNE (07)

Qualité

Descrition du poste

Le Laboratoire Aguettant recherche pour son site de Champagne (Ardèche), un(e) responsable équipe qualification / validation.

Rattaché(e) à la Responsable Qualité du site, vous menez des projets de qualification d’équipements et validation de procédés pour des lancements de nouveaux produits ou sur les systèmes impactés par les différents projets (préparation nouvelle ligne de production, amélioration d’équipements…).

A ce titre, vous participerez à la mise en œuvre du Plan Directeur de Validation (VMP) sur son périmètre :

  • Définir des stratégies de qualification/validation,
  • Planifier les validations périodiques (procédés, équipements).
  • Assurer la qualification et validation initiales d'équipements neufs, et d'équipements modifiés dans le cadre de la procédure de changements.
  • Assurer l'adéquation de l'état qualifié des lignes avec l'introduction des nouveaux produits.
  • Assurer la validation des procédés de production et de nettoyage.
  • Organiser, superviser et/ou participer à l’exécution des tests de qualification/validation
  • Détecter les écarts, proposer les actions correctives et les suivre
  • Former les interlocuteurs en matière de qualification/validation.

 

Vous êtes en relation avec l’ensemble des acteurs internes (production, ingénierie, maintenance, AQ…) impliqués dans les phases de qualification/validation des projets ou des périodiques.

Vous managez une équipe de 2 personnes (1 chef projet qualification/validation et 1 technicien qualification/validation) et vous gérez le budget en lien avec l’activité.

Le poste est basé sur le site de Champagne (Ardèche) avec des déplacements possibles sur le site de Lyon.

Qualités requises

Rigoureux, autonome, dynamique, esprit d’équipe, goût du travail sur le terrain

Méthodique, capacités rédactionnelles et esprit de synthèse.

Profil requis

  • Ingénieur ou Pharmacien avec une expérience de 3 à 5 ans en industrie pharmaceutique
  • Connaissance des méthodologies de la qualification / validation et de la réglementation en vigueur
  • Connaissance des procédés et équipements de production de médicaments injectables (remplisseuse, cuves, ligne de conditionnement…)
  • Connaissance des outils de la gestion de projet
  • Capacité à animer des groupes de travail
  • Anglais courant
  • Maîtrise du pack office. La maitrise de mini tab serait un plus.

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