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TECHNICIEN(NE) AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

14/09/20

CDD

Ref : 85-TECH-AR-GER-D

Lyon 7ème

Affaires pharmaceutiques

Descrition du poste

 

 

Mission Générale

Au sein du service Affaires Réglementaires, vous contribuez aux activités du département en collaboration avec les responsables de gamme :

• Aide à la préparation des dossiers d’enregistrement au format CTD et soumission auprès des Autorités compétentes sous la supervision du responsable produit : aide à la rédaction du Module 1 selon les requis européens, compilation du dossier complet selon la granularité et convention de nommage appropriées, dépôt selon les requis pays.

• Préparation des dossiers de maintenance :

o Aide à la rédaction des variations administratives, CMC mineure, « safety » sous la supervision du responsable produit comprenant la revue des documents.

o Compilation des dossiers de renouvellement/PSUR

o Dépôts selon les requis pays.

• Gestion et saisie d’informations dans les bases de données réglementaires

• Création et enregistrement de documents dans l’outil de Gestion Electronique de Documents (GED)

• Classement des documents officiels.

• Gestion administrative (facture, demande d’achat) pour le service.

Pour exercer cette fonction, la connaissance de l’architecture des dossiers, des procédures réglementaires et du publishing e-CTD est un plus. Vous serez amené(e) à travailler sur la région Europe et à l’international.

Qualités requises

Capacité de communication

• Rigueur

• Esprit critique

• Maitrise des outils informatiques

Profil requis

Bac +2 Assistante ou Scientifique de préférence

• 1 an d’expérience dans un poste similaire

• Anglais professionnel (écrit, oral)

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