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TECHNICIEN(NE) AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

06/06/19

CDI

Ref : TECH-AR-EXP-2019

Lyon 7ème

Affaires réglementaires et économiques

Descrition du poste

Mission Générale

Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires, et sous l’autorité du Responsable d’équipe Export, vous contribuez aux activités du service en collaboration avec les Chargés de gammes :

Missions et activités spécifiques

  • Vous assurez le support administratif à la préparation des dossiers réglementaires (enregistrement, renouvellement, variation, etc.) des médicaments exploités, dans le respect de la réglementation pharmaceutique :
    • Rédaction de formulaires de demande,
    • Compilation de dossiers, sous la supervision du Chargé de gamme
    • Demandes de CPP, légalisations, etc.
    • Demandes de certificats d’analyse, d’échantillons, de redevances, etc.
    • Demandes d’expédition
  • Vous participez à l’activité de maintenance :
    • En gérant le planning des renouvellements pour l’équipe
    • En participant au plan de dépôts des variations en support des Chargés de gammes
  • Vous collaborez avec l’équipe commerciale pour préparer les réponses aux appels d’offres
  • Vous serez responsable du suivi des enregistrements dans une zone définie et vous pourrez être amené(e) à développer votre expertise technique selon vos appétences à évoluer
  • Vous assurez le suivi et l’archivage des dossiers et documents officiels, ainsi que la saisie et la mise à jour des systèmes d'information réglementaire (bases de données RIM)
  • Vous manipulez les documents dans l’outil de Gestion Electronique de Documents (GED)
  • Vous participez à l’activité de publishing pour les séquences générées dans la zone
  • Vous participez à la mise en place d’outils ou à la rédaction de procédures afin de gagner en performance
  • Vous gérez les factures et les déplacements pour le service
    Pour exercer cette fonction, une connaissance de l’architecture des dossiers d’AMM et des procédures réglementaires sont nécessaires. Vous avez une appétence pour la zone internationale et une capacité à vous adapter à différentes cultures.

Qualités requises

  • Sens de l’organisation et capacité de communication
  • Travail en équipe
  • Rigueur
  • Esprit critique
  • Maitrise des outils informatiques

Profil requis

  • Bac +2 Assistante ou Scientifique de préférence
  • 3 ans ou plus d’expérience dans un poste similaire
  • Anglais professionnel (écrit, oral)

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