TECHNICIEN(NE) AFFAIRES REGLEMENTAIRES - Zone Europe H/F - H/F

Descrition du poste

Mission Générale
Au sein du service Affaires Réglementaires, vous contribuez aux activités du département pour la zone Europe, en collaboration avec les responsables de gamme :
• Aide à la préparation des dossiers d’enregistrement au format CTD et soumission auprès des Autorités compétentes sous la supervision du responsable produit : aide à la rédaction du Module 1 selon les requis européens, compilation du dossier complet selon la granularité et convention de nommage appropriées, dépôt selon les requis pays.
• Préparation des dossiers de maintenance :
o Aide à la rédaction des variations administratives, CMC mineure, « safety » en autonomie et sous la supervision du responsable produit.
o Compilation des dossiers de renouvellement/PSUR
o Dépôts selon les requis pays.
• Aide à la constitution de la documentation pour les phases nationales européennes
• Gestion et saisie d’informations dans les bases de données réglementaires
• Création et enregistrement de documents dans l’outil de Gestion Electronique de Documents (GED), classement des documents officiels, gestion administrative (facture, demande d’achat) pour le service.

Pour exercer cette fonction, la connaissance de l’architecture des dossiers, des procédures réglementaires et du publishing e-CTD est un plus. Vous serez amené(e) à travailler sur la région Europe et à l’international (CA, CH, AUS).

Qualités requises

• Capacité de communication et coordination,
• Agilité dans la gestion de se charge de travail,
• Rigueur,
• Esprit critique,
• Maitrise des outils informatiques

Profil requis

• Bac +2 Assistante ou Scientifique de préférence

• 3 ans d’expérience dans un poste similaire

• Anglais professionnel (écrit, oral)

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