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TECHNICIEN(NE) QUALIFICATION/VALIDATION H/F - CDD 12 MOIS - Lyon 7ème

18/11/22

CDD

Ref :

Lyon 7ème

Qualité

Descrition du poste

Rattaché(e) au responsable d’équipe Qualification / Validation du site de Gerland, vous mettez en œuvre le planning des qualifications périodiques et des qualifications suite à changements sur les équipements, utilités et installations d’un site de production.

Votre mission consiste à :

  • Suivre et mettre en œuvre le planning des qualifications périodiques du site (Qualification des cycles de stérilisation, des flux d’air, du mirage, de stérilisation des cuves,…)
  • Rédiger des protocoles et rapports de qualification (QI/QO/QP/…) dans le respect des référentiels,
  • Rédiger des protocoles et rapports de validation de procédés et de validation de nettoyage dans le respect des référentiels,
  • Préparer le matériel de test et exécuter les tests des protocoles de qualification des équipements, qualification des utilités et des locaux, de validation de procédés et de validation de nettoyage,
  • Réaliser des prélèvements et des contrôles dans le cadre des qualifications / validation,
  • Documenter les résultats, exploiter et mettre en forme les données de test,
  • Détecter les écarts, déclarer les non-conformités, participer aux investigations, proposer des actions correctives et les suivre ;
  • Mettre à jour les listes des équipements du site,
  • Superviser l’activité des sous-traitants et s’assurer de la bonne exécution de leurs prestations (respect des protocoles, traçabilité, respect des règles de sécurité…),
  • Rédiger et mettre à jour des documents du service (modes opératoires, formulaires, annexes, listes,..),
  • Participer à la rédaction des revues qualité produits et des revues qualité systèmes,
  • Assurer la bonne gestion des stocks de consommables et l’entretien des matériels du service,
  • Participer à des projets de qualification ou validation : qualifications initiales, qualifications suite à change control ou introduction de nouveaux produits, validation de nettoyage, …
  • Participer aux analyses de risques pour les équipements & systèmes à valider ;
  • Participer aux audits et inspections sur le périmètre d’activité.

Qualités requises

  • Autonomie, dynamisme, polyvalence, goût du travail sur le terrain, organisation, esprit méthodique et rigeur
  • Capacités rédactionnelles, bon relationnel et esprit d’équipe
  • Connaissance des BPF

Profil requis

  • Licence professionnelle, DUT, BTS ou équivalent
  • Expérience minimum de 3 ans en industrie pharmaceutique (ou équivalent) dans une fonction similaire (qualification/validation)
  • Connaissance des méthodologies de la qualification / validation et des BPF
  • Connaissance de l’environnement de production des médicaments injectables
  • Maîtrise du pack office (Excel et Word)
  • Anglais technique

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