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TECHNICIEN(NE) SYSTEMES AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

04/04/22

CDI

Ref : AR-SYST-TECH-2022-I

LYON 7ème

Affaires réglementaires et économiques

Descrition du poste

Mission Générale
Rattaché(e) au responsable Systèmes Affaires Réglementaires et en étroite collaboration avec les chargés et techniciens du département Affaires Réglementaires, vous réalisez la publication des dossiers de soumissions réglementaires dans le respect de la réglementation et des standards régionaux en vigueur et des procédures internes. Par ailleurs, en collaboration avec les équipes Informatique et Assurance Qualité, vous assurez l’administration fonctionnelle des systèmes informatisés, vous apportez le support aux utilisateurs du département Affaires réglementaires et des autres départements.


Missions et activités spécifiques
Cette mission se traduit par diverses activités :
• Gérer les dépôts électroniques des dossiers réglementaires en conformité avec les standards régionaux requis et les processus, afin de garantir le déploiement et la maintenance du portefeuille selon les objectifs de l’entreprise : planifier les soumissions, construire le dossier, publier les dossiers, assurer le dépôt des dossiers sur les plateformes dédiées.
• Participer à la bonne exécution des systèmes informatisés, et contribuer au maintien à jour des paramètres des bases de données selon les pratiques du département et de l’entreprise. En tant qu’administrateur fonctionnel, assurer le support auprès des utilisateurs sur les applications RIM, GEIDE, Publishing : gérer les accès, administrer les contenus, former, etc.
• Gérer les accès aux plateformes mises à disposition par les autorités de santé, la documentation et les modes opératoires associés, en conformité avec les requis réglementaires : xEVMPD, Portails de soumissions des autorités de santé.

Qualités requises

• Aisance relationnelle et communication,
• Rigueur, organisation et autonomie,
• Sens des priorités et du travail avec des délais serrés,
• Esprit d’initiative et pragmatisme,
• Adaptabilité,
• Appétence pour l’informatique étant donné l’environnement électronique dans lequel ce poste évolue,
• Maîtrise de l’anglais a minima lu et écrit.

Profil requis

• Expérience de 5 ans minimum dans un département affaires réglementaires, notamment dans la conception et la soumission des dossiers réglementaires électroniques,
• Maitrise du format e-CTD indispensable,
• Connaissance en administration fonctionnelle de bases de données,
• Titulaire d’un diplôme en management des systèmes d’information et/ou affaires réglementaires,
• Connaissance du milieu pharmaceutique, et de la réglementation en matière de soumissions réglementaires.

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